2014年7月武漢“藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會” 網(wǎng)址:m.dsylqx.cn/zh/2971
展會名稱 2014年7月武漢“藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會”
展會時間 (2014-07-10)至(2014-07-12)
地 區(qū) 中國·武漢
會議地址 另行通知
主辦單位 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
承辦單位 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
聯(lián) 系 人 潘然
電 話 13716008257
傳 真 010-53032731
郵件地址 13716008257@163.com
會議內(nèi)容 當(dāng)前，在藥品安全研究中，雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)注冊和國際注冊的難點和重點，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。本次課程結(jié)合中國制藥企業(yè)實際情況和國際藥政機構(gòu)控制思路，詳細介紹如何通過物料選擇、工藝設(shè)計、純化工藝、分析方法選擇來降低雜質(zhì)水平，并且提高雜質(zhì)分析水平。同時為了讓廣大藥物分析工作者能實現(xiàn)有效地藥品雜質(zhì)控制，更深刻的理解安全性對于藥品的重要影響，經(jīng)研究，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2014年7月10日-12日在武漢市舉辦“藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會”。請各有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議時間地點：
時間：2014年7月10日-12日（10日全天報到）
地點: 武漢市 （地點確定直接通知報名者）
二、會議主要內(nèi)容
詳見課程安排（附件一）
三、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)的研發(fā)人員，各級藥品檢驗所（院）和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,模擬審計,互動答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來電咨詢
3、本次會議將征集與會議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來稿應(yīng)具有科學(xué)性、實用性，且論點鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2014年6月30日
附件一 ： 日 程 安 排 表
7月11日（星期五）
09:00-12:00
14:00-17:00 基于QBD理念的雜質(zhì)分析控制策略
1.ICH關(guān)于雜質(zhì)的指導(dǎo)原則
2.雜質(zhì)鑒定的重點-降解產(chǎn)物的鑒定
3.多種因素引發(fā)雜質(zhì)的生成
4.制劑中雜質(zhì)的鑒定與挑戰(zhàn)
5.強制降解試驗設(shè)計
6.固有穩(wěn)定性
7.開發(fā)穩(wěn)定性指示方法
8.雜質(zhì)的分析方法與驗證
*分析方法的生命周期 *方法驗證中變更控制的關(guān)鍵因素
*分析方法轉(zhuǎn)移與案例研究解析 *雜質(zhì)的分析與分離方法
9.雜質(zhì)檢測方法的專屬性及案例分析
10.API與輔料雜質(zhì)的相互作用
11.API與殘留溶劑的相互作用 12.API與溶劑雜質(zhì)的相互作用
13.有關(guān)物質(zhì)研究中的液相使用技巧與注意事項
主講人： 資深專家， 新版GMP指南編寫人員,在醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面擁有十五年豐富經(jīng)驗，先后任職于上海萊士血制品公司、羅氏維生素（中國）、勃林格殷格翰上海工廠、惠氏營養(yǎng)品上海工廠、美國藥典委中華區(qū)總部、雅培眼力健杭州工廠等企業(yè)的QC經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理。CFDA研修學(xué)院客座講師，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。
7月12日（星期六）
08:30-11:30
13:00-16:00 新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求、
藥物雜質(zhì)研究案例分析
1.原料藥雜質(zhì)控制要求
2.制劑和復(fù)方制劑的雜質(zhì)控制要求
3.抗生素雜質(zhì)控制要求
4.基因毒性雜質(zhì)控制要求
5.殘留溶媒控制要求
6.金屬催化劑雜質(zhì)控制要求
7.對映異構(gòu)體控制要求
8..抗生素聚合物雜質(zhì)、合成多肽藥物研究的雜質(zhì)控制
9.多晶型問題討論
10.仿制藥相關(guān)物質(zhì)的對比研究
11.USP37對雜質(zhì)的控制要求
12.EP8對雜質(zhì)的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主講人：資深專家、GMP培訓(xùn)專家，ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物合成、藥物分析的豐富實踐經(jīng)驗，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，經(jīng)歷多崗位歷練，親自參加過多次FDA 認證、WHO認證、TGA認證和CEP認證。大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,能給學(xué)員提供最佳實踐的問題解答。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特聘專家。
備注：每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間。
附件二：
藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會回執(zhí)表
聯(lián)系人 電話
單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務(wù) 電 話 傳真/E-mail
手 機
住宿是否需要單間：是○ 否○
是否參加會議發(fā)言：是○ 否○
是否提交論文： 其它要求：
參展費用 會務(wù)費：1980元/人 （會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
電話:15306099190 
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