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    新版中國(guó)藥典更簡(jiǎn)便明確 中藥收錄大幅增加


    2015年6月5日,總局2015年第67號(hào)公告發(fā)布了《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版),并宣布于2015年12月1日起正式實(shí)施。2015年版《藥典》是新中國(guó)成立以來(lái)的***0版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會(huì)組建成立,歷時(shí)5年完成新版藥典編制工作。2015年版《藥典》收 載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè),比2010年版藥典新增1082個(gè)。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品,更加適合于臨床用藥的需求。而且標(biāo)準(zhǔn)數(shù) 量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項(xiàng)目,增加了檢測(cè)項(xiàng)目。


    對(duì)于新版藥典相關(guān)的主要特點(diǎn),國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉表示主要有四個(gè)方面:

    **,數(shù)量增加。這次總數(shù)量增加了20%以上,達(dá)到5608歌,比上一版增加了1000多個(gè)。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥 品,應(yīng)當(dāng)說(shuō)更加適合于臨床用藥的需求。而且標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項(xiàng)目,增加了一些檢測(cè)項(xiàng)目。另外,檢測(cè)手段進(jìn)一步的強(qiáng) 化,并且更加多樣化。

    第二,是擴(kuò)大了先進(jìn)的分析技術(shù)的應(yīng)用,提高了檢測(cè)方法的專屬性、靈敏性和準(zhǔn)確性,同時(shí)又保留了一些簡(jiǎn)便易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的常規(guī)檢測(cè)方法。

    第三,既努力向國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊,又充分考慮到國(guó)家制藥工業(yè)制****平的實(shí)際,同時(shí)也注重中醫(yī)中藥的特色。

    第四,充分體現(xiàn)完善標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。我們覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過(guò)程等等,特別是加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導(dǎo)原則和通用的技術(shù)要求,用于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程、檢測(cè)終端各個(gè)環(huán)節(jié),也包括了原料、輔料、包材等多個(gè)領(lǐng)域,總體上形成了比較完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。

    作為我國(guó)保證藥品質(zhì)量的法典,本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上,著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問(wèn)題,著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制 水平,充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),客觀反映了中國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平,必將在提高藥品質(zhì)量過(guò)程中起到積極而重要的作用,并將進(jìn)一 步擴(kuò)大和提升我國(guó)藥典在國(guó)際上的積極影響。

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